医用超声耦合剂

国产备案第一类

产品名称：

医用超声耦合剂

注册人名称：

广州广工技术开发有限公司

粤穗械备20181017号

注册人住所：

广州市天河区宦溪北路27号411房

批准(备案)日期：

2023-03-14

结构及组成：

超声诊断和治疗操作中，涂敷于皮肤与探头辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。微生物限度要求：细菌菌落总数应≤200CFU\\/g；大肠菌群不得检出；绿脓杆菌不得检出；金黄色葡萄球菌不得检出；溶血性链球菌不得检出；真菌应≤100CFU\\/g。

适用范围：

改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。

变更情况：

2019年02月28日,产品技术要求变更。\\n\\n2019年05月09日,型号\\/规格由“支（15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、180g、200g），袋（5000ml、2500ml、20ml），瓶（250ml），桶（25kg）”变更为“支（15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、180g、200g）；袋（经高温处理型20g、经高温处理型10g）；支（40ml、60ml、100ml、120ml) ；袋（5000ml、2500ml、20ml）；瓶（250ml）；桶（25kg）”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2020年11月30日,型号\\/规格由“支（15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、180g、200g）；袋（经高温处理型20g、经高温处理型10g）；支（40ml、60ml、100ml、120ml) ；袋（5000ml、2500ml、20ml）；瓶（250ml）；桶（25kg）”变更为“支（15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、180g、200g）；袋（处理型20g、处理型10g）；支（40ml、60ml、100ml、120ml) ；袋（5000ml、2500ml、20ml）；瓶（250ml）；桶（25kg）”；产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2023年03月14日,型号\\/规格由“支（15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、180g、200g）；袋（处理型20g、处理型10g）；支（40ml、60ml、100ml、120ml) ；袋（5000ml、2500ml、20ml）；瓶（250ml）；桶（25kg）”变更为“支（15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g、120g、180g、200g）；袋（20g、10g）；支（40ml、60ml、100ml、120ml) ；袋（5000ml、2500ml、20ml）；瓶（250ml）；桶（25kg）”；产品描述由“超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断和治疗操作中，涂敷于皮肤与探头辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。微生物限度要求：细菌菌落总数应≤200CFU\\/g；大肠菌群不得检出；绿脓杆菌不得检出；金黄色葡萄球菌不得检出；溶血性链球菌不得检出；真菌应≤100CFU\\/g。”。\\n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市天河区宦溪北路27号411房

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	医用超声耦合剂	粤穗械备20181017号	250ML	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用超声耦合剂	粤穗械备20181017号	2500ML	375.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	医用超声耦合剂	粤穗械备20181017号	处理型20g	12.8
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	医用超声耦合剂	粤穗械备20181017号	2500ML	85
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	医用超声耦合剂	粤穗械备20181017号	20g	12
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第七批）增补入库	医用超声耦合剂	粤穗械备20181017号	200g	7.2500
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第七批）增补入库	医用超声耦合剂	粤穗械备20181017号	250ML	7.5000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第七批）增补入库	医用超声耦合剂	粤穗械备20181017号	经高温处理型20g	8.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第七批）增补入库	医用超声耦合剂	粤穗械备20181017号	20g	7.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第七批）增补入库	医用超声耦合剂	粤穗械备20181017号	100g	10.0000