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促卵泡生成激素检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促卵泡生成激素检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

苏械注准20182400246

注册人住所：

如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2028-01-21

结构及组成：

1.1 条型条型产品由测试条、干燥剂和说明书组成；测试条由塑料底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成，其中反应膜上的检测线位置包被有鼠抗FSH单克隆抗体（使用浓度为0.5-1.0mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为0.5mg/mL）；金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗FSH单克隆抗体（标记好鼠抗FSH单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50O.D./mL）。1.2 卡型t卡型产品由测试卡、吸管、干燥剂和说明书组成；测试卡是由测试条和塑料卡组成；测试条由塑料底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成，其中反应膜上的检测线位置包被有鼠抗FSH单克隆抗体（使用浓度为0.5-1.0mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为0.5mg/mL）；金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗FSH单克隆抗体（标记好鼠抗FSH单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50O.D./mL）。1.3笔型笔型产品由测试笔、干燥剂和说明书组成；测试笔是由测试条和笔型塑料卡组成；测试条由塑料底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成，其中反应膜上的检测线位置包被有鼠抗FSH单克隆抗体（使用浓度为0.5-1.0mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为0.5mg/mL）；金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗FSH单克隆抗体（标记好鼠抗FSH单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50O.D./mL）。

适用范围：

用于体外定性检测人尿液中的促卵泡生成激素（FSH）。

生产地址：

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

型号规格：

条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、100人份/盒（25人份/桶×4桶）。卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。笔型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂于原包装中4～30℃避光干燥储存，不得冷冻，产品自生产之日起有效期为24个月；试剂应在开封后1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182400246