促卵泡生成激素检测试剂盒（胶体金法）-苏械注准20242401541-器械数据

产品名称：

促卵泡生成激素检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

南京申基医药科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401541

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢

批准(备案)日期：

2024-07-25

有效期至：

2029-07-24

结构及组成：

本试剂主要由试纸条、塑料壳(卡型、笔形)、尿杯(选配)、一次性塑料吸管(选配)、密封袋(选配)组成，其中：试纸条由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水纸和PVC底板组成。硝酸纤维素膜T线包被有0.1~1.0μg鼠源性促卵泡生成激素抗体(FSH mAb2)，C线包被有0.1~1.0μg羊抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫上含有胶体金-鼠IgG-鼠源性促卵泡生成激素抗体(FSH mAb1)结合物(其中，含有0.005~0.05μg鼠IgG、0.008~0.08μg FSH mAb1)。

适用范围：

用于体外定性检测人尿液中的促卵泡生成激素(FSH)，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断，可用于消费者自测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层，南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层,南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层

型号规格：

条型/卡型/笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.原包装试剂盒储存于2～30℃避光干燥处，可稳定24个月，切勿冷冻。2.检测条卡笔在铝箔袋拆封后在2～30℃，湿度<65%条件下1小时内使用，在高温高湿条件下应立即使用。3.生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：