上肢固定器-沪嘉械备20200364号-器械数据

产品名称：

上肢固定器

注册人名称：

上海天乐康复辅助器具有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20200364号

注册人住所：

上海市嘉定区丰功路588号4幢2层201室、202室

批准(备案)日期：

2020-12-18

有效期至：

结构及组成：

由聚乳酸、光敏树脂、尼龙材料制成，穿戴于上肢肢体体表，通过限制上肢活动，达到保持稳定的目的。无源产品。

适用范围：

用于上肢部位的外固定和支撑。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、产品描述由“由聚乳酸、光敏树脂、尼龙材料制成，穿戴于上肢肢体体表，通过限制上肢活动，达到保持稳定的目的。无源产品”变更为“由聚乳酸、光敏树脂、尼龙材料制成。穿戴于上肢肢体体表，通过限制上肢活动，达到保持稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品”。\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品描述“由聚乳酸、光敏树脂、尼龙材料制成，穿戴于上肢肢体体表，通过限制上肢活动，达到保持稳定的目的。无源产品”变更为“由聚乳酸、光敏树脂、尼龙材料制成。穿戴于上肢肢体体表，通过限制上肢活动，达到保持稳定的目的。不具备矫形功能。无源产品。”\\r\\n二、变更地址：①注册地址“上海市嘉定区丰功路588号4幢2层201室”变更为“上海市嘉定区丰功路588号4幢2层201室、202室。”②生产地址“上海市嘉定区丰功路588号4幢2层201室”变更为“上海市嘉定区丰功路588号4幢2层 202室。”;2022-03-04

生产地址：

上海市嘉定区丰功路 588 号 4 幢 2 层 202 室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：