甲状腺球蛋白校准品-苏械注准20172402102-器械数据

产品名称：

甲状腺球蛋白校准品

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172402102

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2027-11-05

结构及组成：

1.t校准品S0含有0ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1％v/v Proclin 300，0.05M Tris缓冲液， pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质（编号：BCR-457）。2.t校准品S1含有1ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1％v/v Proclin 300，0.05M Tris缓冲液， pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质（编号：BCR-457）。3.t校准品S2含有10ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1％v/v Proclin 300，0.05M Tris缓冲液， pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质（编号：BCR-457）。4.t校准品S3含有100ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1％v/v Proclin 300，0.05M Tris缓冲液， pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质（编号：BCR-457）。5.t校准品S4含有250ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1％v/v Proclin 300，0.05M Tris缓冲液， pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质（编号：BCR-457）。6.t校准品S5含有500ng/mL人甲状腺球蛋白的0.1％v/v Proclin 300，0.05M Tris缓冲液， pH 7.4。校准品可以溯源到国际参考物质（编号：BCR-457）。

适用范围：

校准品用于建立江苏浩欧博生物医药股份有限公司甲状腺球蛋白（TG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目的工作曲线。

变更情况：

2022-06-07生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

0.5mL/瓶、1.0mL/瓶

产品储存条件及有效期：

1.t储存条件为2~8℃，有效期12个月。2.t试剂运输要求：置于2~8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。3.t开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172402102”医疗器械注册证共同使用