多参数监护仪-苏械注准20162070844-器械数据

产品名称：

多参数监护仪

注册人名称：

徐州市永康电子科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162070844

注册人住所：

徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02

批准(备案)日期：

2025-08-04

有效期至：

2026-01-17

结构及组成：

监护仪由监护仪主机、血压袖带、心电导联线、Sp02(血氧饱和度)探头、体温探头及二氧化碳气体测量组件、记录仪(选配)组成，其中血压袖带、心电导联线、血氧饱和度探头、体温探头、二氧化碳气体测量组件、记录仪(选配)为外购件

适用范围：

适用于医院对患者进行心电、心率、体温、呼吸、血压、血氧、呼吸末二氧化碳、脉率生命体征参数的床边无创监测

变更情况：

2025-08-04结构及组成变更由“监护仪由监护仪主机、血压袖带、心电导联线、Sp02(血氧饱和度)探头、温度探头及二氧化碳气体测量组件（选配）组成，其中血压袖带、心电导联线、血氧饱和度探头、体温探头、二氧化碳气体测量组件（选配）为外购件”变更为“监护仪由监护仪主机、血压袖带、心电导联线、Sp02(血氧饱和度)探头、体温探头及二氧化碳气体测量组件、记录仪（选配）组成，其中血压袖带、心电导联线、血氧饱和度探头、体温探头、二氧化碳气体测量组件、记录仪（选配）为外购件”产品技术要求变更由“详见原产品技术要求”变更为“详见“产品技术要求变更情况对比表””

生产地址：

徐州经济技术开发区乐业路6号联东U谷徐州经开智造园第一期6#号楼1-2层6#01、6#02,徐州高新技术产业开发区滕寨北路5号淮海生物医药产业园B区5号楼二、三层(委托生产)

型号规格：

YK-8000A(B、C、D、E、F)、E8(10、12、15)、M7(8)

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏普迈思医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91320301MA22QXN86M。本文件与“苏械注准20162070844”医疗器械注册证共同使用