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一次性使用负压引流装置

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用负压引流装置

注册人名称：

顶一医疗科技（昆山）有限公司

苏械注准20182661199

注册人住所：

昆山市玉山镇都市路211号5号房

批准(备案)日期：

2018-07-30

有效期至：

2023-07-29

结构及组成：

一次性使用负压引流装置由引流袋组件、止流夹、连接管、母螺旋、引流球组件、引导针组件、引流管组成。按配套的引流管尺寸不同分为12个规格。其中引流袋组件由符合GB 15593的聚氯乙烯制成，止流夹由聚甲醛制成，连接管由符合GB 15593的聚氯乙烯和硅橡胶制成，母螺旋由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物制成，引流球组件由硅橡胶制成，引导针由0Cr18Ni9不锈钢制成，引流管由硅橡胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用

适用范围：

适用于临床外科手术中收集、储存引流液用

生产地址：

昆山市玉山镇都市路211号5号房

型号规格：

2.7mm（Fr8）、3.3mm（Fr10）、4.0mm （Fr12）、4.7mm（Fr14）、5.0mm（Fr15）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.6mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、7.9mm（Fr24）、8.6mm（Fr26）、9.2mm（Fr28）共12种规格，引流球容量100mL，配套引流袋按容积分为400mL、600mL、800mL、1000mL四种型号

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20160001号。