抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）-陕械注准20252400149-器械数据

产品名称：

抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20252400149

注册人住所：

陕西省西安市鄠邑区五竹街道沣京工业园正坤标准化厂房内4号楼3、4层西户

批准(备案)日期：

2025-07-07

有效期至：

2030-07-06

结构及组成：

本产品主要由生物载片、荧光标记羊抗人IgG、即用型磷酸盐粉末、吐温20、盖玻片、封片剂、阳性对照、阴性对照组成。

适用范围：

用于定性检测人血清中的抗核抗体(ANA)。临床上用于系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)和干燥综合征(SS)等自身免疫病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省西安市鄠邑区五竹街道沣京工业园正坤标准化厂房内4号楼3、4层西户

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

2~8 ℃冷藏保存，不能冷冻。自生产日起，未开封前，试剂盒可稳定保存6个月。配制好的PBST缓冲液可于2~8 ℃保存1周，如果溶液变浑浊或者出现污染则不能使用。荧光标记二抗对光敏感，请避光保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：