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骨膜剥离器

国产备案第一类

产品名称：

骨膜剥离器

注册人名称：

上海医苑医疗器械有限公司

沪嘉械备20150169号

注册人住所：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

批准(备案)日期：

2015-03-13

结构及组成：

由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。由不锈钢材料制成。可重复使用。

适用范围：

用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。

变更情况：

根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。\\r\\n1. “产品名称”变更为“骨膜剥离器”。\\r\\n2. “预期用途”变更为“用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。”\\r\\n3. “产品描述”变更为“由头部和柄部组成，柄的顶端为弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》，《产品技术要求》，《产品检验报告》，《产品性能自测报告》，《临床评价资料》，《生产制造信息》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》，《符合性声明》等资料中涉及“产品名称”、“预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。\\r\\n4. 分类编码变更为“04-18-01”;2022-06-27

生产地址：

上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢

管理类别：

第一类