骨膜剥离器-津食药监械(准)字2009第1100019号-器械数据

产品名称：

骨膜剥离器

注册人名称：

天津市人立骨科器械有限公司

注册(备案)号：

津食药监械(准)字2009第1100019号

批准(备案)日期：

2009-08-11

有效期至：

2013-08-10

结构及组成：

1.结构组成:骨膜剥离器(剥离型、剥离Ⅱ型、双头型)应采用20Gr13)30Gr13)40Gr13)32Cr13Mo、95 Cr18材料制造, 其材料的化学成分应符合GB/T 1220-2007 中的规定。2.性能:骨膜剥离器的刃部应为钝刃,且不得崩刃、卷刃。骨膜剥离器的刃部20mm范围内应经热处理,其硬度值为40～45HRC。骨膜剥离器的头部表面粗糙度Ra值应不大于0.8μm,螺纹及内孔Ra值应不大于3.2μm。骨膜剥离器经耐腐蚀性能试验后,应不低于YY/T 0149-2006中沸水试验法b级要求。

适用范围：

骨膜剥离器是供剥离陈旧或不能修复的骨膜用的手术器械。产品禁忌症:1.金属过敏者禁用。2.老年人、骨质疏松、糖尿病等不宜骨科手术的患者慎用。

产品标准编号：

YZB/津0278-2009

型号规格：

剥离型、剥离Ⅱ型、双头型