心肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）-沪械注准2016400235-器械数据

产品名称：

心肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准2016400235

注册人住所：

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

批准(备案)日期：

2020-09-24

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

检测试剂条由包被有胶体金标记的抗心肌钙蛋白I单克隆抗体-1的玻璃纤维纸片和包被有抗心肌钙蛋白I单克隆抗体-2及羊抗鼠IgG的硝酸纤维素膜组成。

适用范围：

供医疗机构用于定性检测人血清或血浆样本中的心肌钙蛋白I (cTnI)，作辅助诊断用。

变更情况：

1、医疗器械注册证变更内容，详见附件1（共1页）。2、产品技术要求变更内容，详见附件2（共2页）。3、产品说明书变更内容，详见附件3（共3页）。

生产地址：

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

型号规格：

卡型：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃避光,24个月

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20162400235