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铜蓝蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第三类

产品名称：

铜蓝蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

国械注准20153402108

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

试剂1（R1）：铜蓝蛋白（CER）缓冲液，含高分子强化剂的磷酸盐缓冲液，含有叠氮化钠。试剂2（R2）：山羊抗人球蛋白，含有叠氮化钠。校准品：在水基质中添加铜蓝蛋白，稳定剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品临床上用于体外定量测定人血清中铜蓝蛋白的含量。

变更情况：

2016-07-20 “生产地址：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”。 2018-06-06 变更产品包装规格和适用机型,具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和注册产品标准中相应内容。 2020-03-19 增加产品包装规格和适用机型，说明书和技术要求文字性变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2021-08-18 “生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

试剂1：2×60mL，试剂2：2×12mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×12mL；试剂1：2×80mL，试剂2：2×16mL；试剂1：1×80mL，试剂2：1×16mL；试剂1：1×20mL，试剂2：1×6mL；试剂1：2×10mL，试剂2：2×2mL；试剂1：5×10mL，试剂2：5×2mL；试剂1：10×10mL，试剂2：10×2mL；试剂1：20×10mL，试剂2：20×2mL；试剂1：2×12mL，试剂2：2×2.4mL；试剂1：5×12mL，试剂2：5×2.4mL；试剂1：10×12mL，试剂2：10×2.4mL；试剂1：20×12mL，试剂2：20×2.4mL；试剂1：2×15mL，试剂2：2×3mL；试剂1：5×15mL，试剂2：5×3mL；试剂1：10×15mL，试剂2：10×3mL；试剂1：20×15mL，试剂2：20×3mL；540测试盒：【试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×12mL】。校准品(选配)：1×1mL；1×0.5mL。

管理类别：

第三类