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多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

杭州隆基生物技术有限公司

国械注准20163402223

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号

批准(备案)日期：

2021-06-07

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

每人份铝箔袋单独包装，其中试剂盒包括吗啡检测试纸条；甲基安非他明检测试纸条；氯胺酮检测试纸条；四氢大麻酚酸检测试纸条；亚甲二氧基甲基安非他明检测试纸条。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测人体尿液中的吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明（MDMA），用于吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明的初筛检测。

变更情况：

2017-03-07 “注册人住所：杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢；生产地址：杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢”变更为“注册人住所：杭州市余杭区余杭街道义创路1号；生产地址：杭州市余杭区余杭街道义创路1号”。 2017-08-30 产品名称由“吗啡甲基安非他明氯胺酮四氢大麻酚酸亚甲二氧基甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）”变更为“多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）”；变更包装规格，产品说明书和技术要求文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中的相关内容。 2017-08-30 产品名称由“吗啡甲基安非他明氯胺酮四氢大麻酚酸亚甲二氧基甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）”变更为“多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）”；变更包装规格，产品说明书和技术要求文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中的相关内容。 2021-01-05 “注册人住所：杭州市余杭区余杭街道义创路1号”变更为“注册人住所：浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号”。 2022-06-01 “生产地址：杭州市余杭区余杭街道义创路1号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区余杭街道义创路1号”。

生产地址：

杭州市余杭区余杭街道义创路1号

型号规格：

型号包含：插卡型、滴卡型、尿杯Ⅰ型、尿杯Ⅱ型；规格（检测项目）包含：吗啡甲基安非他明氯胺酮四氢大麻酚酸亚甲二氧基甲基安非他明、吗啡甲基安非他明氯胺酮四氢大麻酚酸、吗啡甲基安非他明四氢大麻酚酸、甲基安非他明氯胺酮、甲基安非他明四氢大麻酚酸；规格（包装数量）包含：1人份盒、25人份盒、40人份盒；各型号和规格之间可进行任意组合。

管理类别：

第三类