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尿液有形成分分析仪质控物

国产有效注册第二类

产品名称：

尿液有形成分分析仪质控物

注册人名称：

珠海科域生物工程股份有限公司

粤械注准20162400005

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼

批准(备案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2025-07-12

结构及组成：

1. 尿液有形成分分析仪质控物主要由细胞模拟颗粒（主要成分是聚苯乙烯微球）和防腐剂组成。

适用范围：

用于对尿液有形成分分析仪进行室内质量控制。

变更情况：

2020-07-15: 1、注册人名称由“珠海科域生物工程有限公司”变更为“珠海科域生物工程股份有限公司”。nn2022-06-30: 1、主要组成成分由“尿液有形成分分析仪质控物主要由细胞模拟颗粒（主要成分是聚苯乙烯微球）和防腐剂组成。各组成成分比例如下:rnt细胞模拟颗粒（ml）t防腐剂（g）rn尿液有形成分分析仪质控物（高值）/mlt0.0425%t0.97%rn尿液有形成分分析仪质控物（中值）/mlt0.0199%t0.97%rn尿液有形成分分析仪质控物（低值）/mlt0.0068%t0.97%rn尿液有形成分分析仪质控物（灵敏度）/mlt0.0011%t0.97%”变更为“1. 尿液有形成分分析仪质控物主要由细胞模拟颗粒（主要成分是聚苯乙烯微球）和防腐剂组成。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn3、适用机型由“适用于KU-2000、KU-1800、 KU-1200、 KU-1000、KU-600尿液有形成分分析仪。”变更为“适用于KU-2000、KU-1800、 KU-1200、 KU-1000、KU-600尿液有形成分分析仪和KU-2800、KU-3000尿液分析系统。”。rn4、产品储存条件及有效期由“本品贮存于2℃～8℃；有效期为180天。”变更为“本品贮存于2℃～8℃；有效期为6个月，开瓶有效期为1个月。”。rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼

型号规格：

高值：5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支；中值：5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支；低值：5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支；灵敏度：5ml/支、10ml/支、15ml/支、20ml/支。

产品储存条件及有效期：

本品贮存于2℃～8℃；有效期为180天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400005”注册证共同使用。