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尿液有形成分分析仪质控物

国产失效注册第二类

产品名称：

尿液有形成分分析仪质控物

注册人名称：

爱威科技股份有限公司

湘械注准20142400046

注册人住所：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋

批准(备案)日期：

2019-02-20

有效期至：

2024-02-19

结构及组成：

该产品由兔血细胞、磷酸二氢钠、氯化钠、氢氧化钠、山梨酸钾、戊二醛、脱脂奶粉、超纯水组成。各浓度值的允许范围如下：高浓度质控物 2000±400个/μL；中浓度质控物 800±160个/μL；低浓度质控物 200±40个/μL。

适用范围：

主要用于检测尿液有形成分分析仪计数的准确性和灵敏度。

变更情况：

变更时间：2019-02-28n变更内容： 1.变更抗原、抗体等主要材料的供应商：变更为“兔血细胞”n2.变更产品储存条件和/或有效期：变更为“2-8℃保存，有效期为12个月，开瓶有效期为1个月。”n3.变更包装规格：变更为“7支/盒、14支/盒、21支/盒、28支/盒”n4.变更适用机型：删除适用机型AVE-762B。”

生产地址：

长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

型号规格：

7支/盒、14支/盒、21支/盒、28支/盒。

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存，有效期为6个月，开瓶有效期为1个月。

管理类别：

第二类