重组胶原蛋白敷贴

无锡雅信生物科技有限公司

苏械注准20242140183

江阴市夏港街道苏港路 258 号1号楼

2024-08-20

2029-02-04

重组胶原蛋白敷贴由重组胶原蛋白、甘油、对羟基苯乙酮、1,3-丁二醇、卡波姆940、三乙醇胺、纯化水、聚丙烯膜、无纺布和铝箔袋组成，该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

适用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。

2024-08-20产品技术要求变更 由“1.3 产品型号规格见规格/型号附件2.2 尺寸及重量产品无纺布及聚丙烯膜尺寸应符合附录A的规定。敷贴中的溶液含量应不小于标称重量。2.3 pH值产品的挤出液 pH 值应在5.0~7.0范围内3.2 尺寸及重量以通用量具测量，取产品全部挤出液称重检验，应符合 2.2 的要求。”变更为“1.3 产品型号规格见规格/型号附件2.2 尺寸及装量产品尺寸应符合附录A的规定。20g以下：平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的93%；20g至50g：平均装量不少于标示装量，每个容器装量不少于标示装量的95%。2.3 pH值产品的挤出液pH值应在5.0~7.5范围内。3.2 尺寸及装量以通用量具测量尺寸，并按照《中华人民共和国药典》（2020版）四部通则0942“最低装量检查法”测定装量，应符合2.2的要求。”型号、规格变更 由“产品规格/型号表 形状 规格（cm） 溶液含量（g/贴）椭圆形 ： 6×7 5、7、10、15 20×23 20、25、30 22×25 20、25、30矩形： 5×5 5、7、10、15 5×10 7、10、15 10×10 10、15、20 10×20 10、15、20、25 10×30 15、20、25、30 10×40 20、25、30 30×40 30、40太极形： 3×7 5、7、10月牙形： 4×8 5、7、10产品规格/型号举例：椭圆形 22×25cm 25g/贴。”变更为“产品规格/型号表 形状 规格（cm） 溶液含量（g/贴）椭圆形 ： 6×7 5、7、10、15 20×23 20、25、28、30、32、35 22×25 20、25、28、30、32、35矩形： 5×5 5、7、10、15 5×10 7、10、15 10×10 10、15、20 10×20 10、15、20、25 10×30 15、20、25、30 10×40 20、25、30 30×40 30、40太极形： 3×7 5、7、10月牙形： 4×8 5、7、10产品规格/型号举例：椭圆形 22×25cm 25g/贴。”

江阴市夏港街道苏港路 258 号1号楼

见附件

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20242140183”医疗器械注册证共同使用