血细胞分析用稀释液-粤穗械备20190919号-器械数据

产品名称：

血细胞分析用稀释液

注册人名称：

广州安方生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20190919号

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道102号6层603房、5层508房

批准(备案)日期：

2025-08-08

有效期至：

结构及组成：

由样本稀释液A液(牛血清蛋白(BSA))、样本稀释液B液(磷酸氢二钠、磷酸二氢钾)、样本稀释液C液(纯水)组成。

适用范围：

用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年09月04日,备案人注册地址由“广州国际生物岛寰宇三路36、38号合景星辉广场北塔地上第2层自编239-251房”变更为“广州市黄埔区开源大道102号6层603房、 5层508房”；生产地址由“广州国际生物岛寰宇三路36、38号合景星辉广场北塔地上第2层自编239-251房”变更为“广州市黄埔区开源大道102号6层603房、 5层508房”；产品有效期由“6个月”变更为“2-8℃保存，有效期6个月”。2025年08月08日,包装规格由“规格：1.2ml/瓶”变更为“10测试/盒”；预期用途由“用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。”变更为“用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。”；主要组成成分由“血细胞分析用稀释液由牛血清蛋白（BSA）和磷酸盐缓冲液（PBS）制成。”变更为“由样本稀释液A液（牛血清蛋白(BSA)）、样本稀释液B液（磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）、样本稀释液C液（纯水）组成。”；产品有效期由“2-8℃保存，有效期6个月”变更为“2-8℃保存，有效期12个月”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道102号6层603房、 5层508房

型号规格：

10测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：