生物型膝关节假体

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

生物型膝关节假体

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司联系电话（16）邮箱（8）官方网站

国械注准20253132067

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2025-10-21

有效期至：

2030-10-20

结构及组成：

该产品由股骨髁假体、胫骨平台假体、半月板衬垫组成。股骨髁假体和胫骨平台假体采用符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金材料制造，表面有符合ASTM F1580的纯钛经等离子喷涂制成的涂层，半月板衬垫采用符合YY/T 0811的掺混维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料制造。股骨髁假体及胫骨平台假体为辐照灭菌包装，半月板衬垫为环氧乙烷灭菌包装。无菌有效期5年。

适用范围：

该产品为非骨水泥固定，适用于因终末期膝关节疾患需要施行人工膝关节置换术者(不包含膝关节肿瘤疾患)。

生产地址：

天津空港经济区经一路 318 号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ

生物型膝关节假体

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