平板探测器及其影像系统-沪械注准20242060063-器械数据

产品名称：

平板探测器及其影像系统

注册人名称：

上海奕瑞光电子科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20242060063

注册人住所：

上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室

批准(备案)日期：

2024-02-22

有效期至：

2029-02-21

结构及组成：

产品由平板探测器(型号：Venu1717X)、医用电源适配器(型号：LXCP120-0240500)、X射线平板探测器控制盒(型号：CBVenu1717X)、复合线缆、高压发生器接口线、以太网线、交流电源线、计算机系统(选配件)和iRayDR图像处理软件(发布版本：1.0101，以光盘为载体)组成。

适用范围：

拟注册产品与X射线机配合使用，供医疗机构对人体进行静态数字化X射线摄影成像。组成数字化X射线摄影系统后应进行验证，以保证安全有效。设备的安装、使用和维护必须由经过培训、具有相应资格的人员进行。拟注册产品仅用于诊断，预期不用于治疗。本产品不适用于乳腺摄影、牙科摄影及动态成像摄影。禁止适用于孕妇。本产品非一次性使用产品，可重复使用，寿命周期已在说明书中明示。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号1号楼，江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号2号楼（委托生产）;本文件与“沪械注准20242060063”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：奕瑞影像科技（太仓）有限公司；统一社会信用代码：91320585323626745C。;2024-07-11

生产地址：

江苏省苏州市太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号（委托生产）

型号规格：

Venu1717X

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：