同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）-沪械注准20182400287-器械数据

产品名称：

同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20182400287

注册人住所：

上海市浦东新区周浦镇康新公路3399弄3号楼202室

批准(备案)日期：

2018-08-27

有效期至：

2028-08-26

结构及组成：

校准品1、2、3：DL-同型半胱氨酸；质控品：DL-同型半胱氨酸；内标液：DL-高胱氨酸-D8；还原剂：1，4-二硫苏糖醇；沉淀剂：三氯醋酸；稀释液：甲醇水溶液。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清中总同型半胱氨酸（Hcy）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品技术要求变更准确度指标，详见附件1（共1页）。\\n2、产品说明书变更准确度指标，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20182400287”注册证共同使用。;2023-10-30

生产地址：

上海市浦东新区蓝靛路1199号1幢202室

型号规格：

100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光、密封保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：