直型金属接骨板

国产有效注册第三类

产品名称：

直型金属接骨板

注册人名称：

上海康定医疗器械有限公司

国械注准20173133343

注册人住所：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

批准(备案)日期：

2023-07-11

有效期至：

2028-07-10

结构及组成：

该产品由符合 GB\\/T13810材料标准的TC4钛合金材料制成，或符合 GB4234.1材料标准的00Cr18Ni14Mo3锻造不锈钢材料制成。钛合金材质产品表面分着色阳极氧化、微弧阳极氧化和未经阳极氧化处理。灭菌包装或非灭菌包装。灭菌产品经Co60辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

适用于四肢骨干骨折、畸形矫正内固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-28 “生产地址:上海市松江区荣乐东路1515弄31号”变更为“生产地址: 上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）”。 \\r\\n2023-05-29 本次许可事项变更涉及以下内容：一、型号规格变更具体详见“ 变更对比表”。二、结构及组成变更产品结构组成由：该产品由符合GB\\/T 13810材料标准的TC4钛合金材料或符合GB 4234材料标准的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料、制造。表面或经着色阳极氧化、或经微弧阳极氧化、或未经阳极氧化处理。灭菌包装和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。变更为：该产品由符合GB\\/T 13810材料标准的TC4钛合金材料制成，或符合GB 4234.1材料标准的00Cr18Ni14Mo3锻造不锈钢材料制成。钛合金材质产品表面分着色阳极氧化、微弧阳极氧化和未经阳极氧化处理。灭菌包装或非灭菌包装。灭菌产品经Co60辐照灭菌，灭菌有效期为5年。三、适用范围变更适用范围由：四肢长骨骨干骨折内固定变更为：四肢骨干骨折、畸形矫正内固定。四、产品技术要求变更具体详见“产品技术要求变化对比表”。

生产地址：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173463343。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	直型金属接骨板	国械注准20173133343	（6孔（宽型））6孔	954.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直型金属接骨板	国械注准20173133343	（16孔（宽型））16孔	954.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直型金属接骨板	国械注准20173133343	（13孔（宽型））13孔	954.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直型金属接骨板	国械注准20173133343	（9孔（宽型））9孔	954.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直型金属接骨板	国械注准20173133343	（15孔（微型））15孔	954.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直型金属接骨板	国械注准20173133343	（7孔（微型））7孔	954.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直型金属接骨板	国械注准20173133343	（19孔（宽型））19孔	954.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直型金属接骨板	国械注准20173133343	（14孔（微型））14孔	954.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直型金属接骨板	国械注准20173133343	（13孔（微型））13孔	954.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	直型金属接骨板	国械注准20173133343	（12孔（宽型））12孔	954.0000