医用制氧机-苏械注准20172081494-器械数据

产品名称：

医用制氧机

注册人名称：

江苏康尚生物医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172081494

注册人住所：

丹阳市开发区圣昌西路8号

批准(备案)日期：

2025-07-23

有效期至：

2027-08-13

结构及组成：

医用制氧机由空气压缩机、空气预处理、控制阀、分子筛吸附塔、控制及报警系统、产出气处理系统、鼻氧管、雾化装置(X-XN、X-XM适用)和遥控器(X-XT、X-XM适用)组成，按功能不同分为若干规格，基本型表示有定时功能，型号中N表示有雾化功能，T表示有遥控功能，M表示同时有雾化、定时和遥控功能。

适用范围：

以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%~96%(V/V)的氧气。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-23生产地址变更由“丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房”变更为“丹阳市开发区圣昌西路8号一号、二号、三号厂房”

生产地址：

丹阳市开发区圣昌西路 8 号一号、二号、三号厂房

型号规格：

KS-2、KS-2N(T、M)、KS-3、KS-3N(T、M)、KS-5、KS-5N(T、M)、KS-8、KS-8N(T、M)、KSN-2、KSN-2N(T、M)、KSN-3、KSN-3N(T、M)、KSN-5、KSN-5N(T、M)、KSOC-3、KSOC-3N(T、M)、KSOC-5、KSOC-5N(T、M)、KSOC-8、KSOC-8N(T、M)、KSM-1、KSM-1N(T、M)、KSM-2、KSM-2N(T、M)、KSM-3、KSM-3N(T、M)、KSM-5、KSM-5N(T、M)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172081494”医疗器械注册证共同使用