甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）

国产有效注册第二类

产品名称：

甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20162400918

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2021-07-19

有效期至：

2026-07-18

结构及组成：

R1：甘油激酶、甘油-3-磷酸氧化酶、腺苷三磷酸二纳（ATP•2Na）、酚缓冲液（pH7.0)；R2：4-氨基安替比林、脂蛋白脂肪酶、过氧化物酶、缓冲液（pH6.5)。

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中甘油三酯的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

\\/;;2016-12-29,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20162400918”注册证共同使用。;2018-05-17,1. 新增2种包装规格：\\n规格10：R1:4×460测试；R2:4×460测试\\n规格11：R1:4×450测试；R2:4×450测试\\n2. 产品说明书的变更包括增加适用机型、增加包装规格及文字性变更，详见附件1 (共4页）。\\n3. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更，详见附件2 (共2页）。;本文件与“沪械注准20162400918”注册证共同使用。;2020-01-06,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400918”注册证共同使用。;2019-11-14,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20162400918”注册证共同使用。;2020-01-21,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20162400918”注册证共同使用。;2020-10-28,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20162400918”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

规格1：R1：8×60ml；R2：4×40ml；规格2：R1：4×60ml；R2：2×40ml；规格3：R1：2×60ml；R2：2×20ml；规格4：R1：1×60ml；R2：1×20ml；规格5：2×(R1：60ml；R2：20ml)\\/组；规格6：R1：2×45ml；R2：1×30ml；规格7：R1：1×45ml；R2：1×15ml；规格8：R1：2×45ml；R2：2×15ml；规格9：R1：6×40ml；R2：4×20ml；规格10：R1：4×460测试；R2：4×460测试；规格11：R1：4×450测试；R2：4×450测试

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO-PAP法）	沪械注准20162400918	R1:4×460测试；R2:4×460测试	2576.0000
江西省+动态第39批	甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO-PAP法）	沪械注准20162400918	规格3：R1：60ML×2；R2：20ML×2	843.2000
江西省+动态第39批	甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO-PAP法）	沪械注准20162400918	规格2：R1：60ML×4；R2：40ML×2	1686.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）	沪械注准20162400918	规格5：（R1:60mL；R2:20mL）/组×2；	843.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）	沪械注准20162400918	规格2：60mL×4；40mL×2；	1686.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）	沪械注准20162400918	规格10：R1：4×460测试；R2：4×460测试；	2576.0000