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髋关节假体髋臼部件

国产有效注册第三类

产品名称：

髋关节假体髋臼部件

注册人名称：

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20153131311

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

批准(备案)日期：

2020-04-01

有效期至：

2025-03-31

结构及组成：

该产品由髋臼杯、髋臼内衬、髋臼加强块、髋臼螺钉和螺帽组成。髋臼外杯和髋臼加强块以化学成分符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金粉末为原材料经电子束熔融快速成型技术制成；髋臼内衬由符合YYT 0811标准规定的高交联超高分子量聚乙烯材料制成；髋臼螺钉和螺帽由符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。灭菌包装。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合使用，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节初次及翻修置换。

变更情况：

2022-04-29 本次变更涉及产品技术要求、型号规格和结构及组成的变化：1. 产品技术要求：变更内容涉及增加型号规格图示、关键尺寸参数、以及部分性能指标而变化，详见技术要求变化对比及说明。2. 型号规格：新增型号规格信息详见型号规格变化对比及说明。

生产地址：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153461311

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