纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

常德普施康生物科技有限公司

湘械注准20212401587

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2026-08-16

结构及组成：

产品由试剂R1、试剂R2、校准品、质控品组成，其中：试剂R1：20mmol/L三羟甲基氨基甲烷、2.5%聚乙二醇-6000、1.8%氯化钠、0.05% Proclin300；试剂R2：鼠抗人FDP单克隆抗体、胶乳颗粒、0.2%牛血清白蛋白、0.05% Proclin300；校准品：含有不同浓度的人FDP抗原、0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷，2.7%氯化钠、2%聚乙二醇-6000、0.5%牛血清白蛋白，1%蔗糖，0.1% Proclin300、0.05%吐温20，定值见瓶签；质控品：含有不同浓度的人FDP抗原、0.1mol/L三羟甲基氨基甲烷，2.7%氯化钠、2%聚乙二醇-6000、0.5%牛血清白蛋白，1%蔗糖，0.1% Proclin300、0.05%吐温20。质控品靶值范围具有批特异性，具体定值见瓶签。

适用范围：

用于体外定量检测人体血浆样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-08-25n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

1. 试剂R1：5 mL×1，试剂R2：5 mL×1，校准品（选配）：1.0 mL×1，质控品（选配）：1.0 mL×2； 2. 试剂R1：5 mL×2，试剂R2：5 mL×2，校准品（选配）：1.0 mL×1，质控品（选配）：1.0 mL×2； 3. 试剂R1：5 mL×3，试剂R2：5 mL×3，校准品（选配）：1.0 mL×1，质控品（选配）：1.0 mL×2； 4. 试剂R1：2mL×1，试剂R2：2 mL×1，校准品（选配）：1.0 mL×1，质控品（选配）：1.0 mL×2； 5. 试剂R1：2 mL×2，试剂R2：2 mL×2，校准品（选配）：1.0 mL×1，质控品（选配）：1.0 mL×2；试剂R1：2 mL×3，试剂R2：2 mL×3，校准品（选配）：1.0 mL×1，质控品（选配）：1.0 mL×2。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～8℃保存可稳定30天。试剂保存应防止冷冻。校准品、质控品复溶后于2～8℃可保存24小时，不可冻融。生产日期、使用期限：见瓶签。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212401587	试剂R1:2mLx2，试剂R2:2mLx2，校准品（选配）：1.0mLx1，质控品（选配）：1.0mLx2	2160.0000
江西省+动态第46批	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212401587	试剂R1:2mLx3，试剂R2:2mLx3，校准品（选配）：1.0mLx1，质控品（选配）：1.0mLx2	3600.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212401587	试剂R1：2 mL×3，试剂R2：2 mL×3	3600.00
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212401587	试剂R1：5mLx3，试剂R2：5mLx3，校准品（选配）：1.0mLx1，质控品（选配）：1.0mLx2	9600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212401587	试剂R1：2mLx3，试剂R2：2mLx3，校准品（选配）：1.0mLx1，质控品（选配）：1.0mLx2	5760
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212401587	试剂R1：5mLx3，试剂R2：5mLx3，校准品（选配）：1.0mLx1，质控品（选配）：1.0mLx2	17280