重组胶原蛋白溶液

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

重组胶原蛋白溶液

注册人名称：

桂林古方健康医疗科技有限公司联系电话（9）邮箱（2）官方网站

桂械注准20222140322

注册人住所：

桂林平乐生命科学园

批准(备案)日期：

2026-01-30

有效期至：

2027-09-15

结构及组成：

由重组人源化胶原蛋白液、纯化水、羟苯甲酯制成。内包装为医用玻璃瓶[或PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)塑料瓶、PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)喷雾瓶]。

适用范围：

用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤术后创面、痤疮受损及抓挠皮炎/湿疹患处/植发术后引起的非慢性创面)的护理，为创面愈合提供微环境。产品经钴60灭菌后应无菌，一次性使用。

变更情况：

2023年08月28日 1、产品名称由“重组人源化胶原蛋白液体敷料”变更为“重组胶原蛋白溶液”；2、型号规格由“3ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶”变更为“2ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶 ”；3、结构及组成由“主要由重组人源化胶原蛋白液、纯化水、羟苯甲酯制成。内包装为医用玻璃瓶，产品经钴60灭菌后应无菌。”变更为“主要由重组人源化胶原蛋白液、纯化水、羟苯甲酯制成。内包装为医用玻璃瓶[或PET( 聚对苯二甲酸乙二醇酯)塑料瓶、PET( 聚对苯二甲酸乙二醇酯)喷雾瓶]，产品经钴60灭菌后应无菌。”；4、产品技术要求变更对比表详见附件。2026年01月30日 1、结构及组成由“主要由重组人源化胶原蛋白液、纯化水、羟苯甲酯制成。内包装为医用玻璃瓶[或PET( 聚对苯二甲酸乙二醇酯)塑料瓶、PET( 聚对苯二甲酸乙二醇酯)喷雾瓶]，产品经钴60灭菌后应无菌。”变更为“由重组人源化胶原蛋白液、纯化水、羟苯甲酯制成。内包装为医用玻璃瓶[或PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）塑料瓶、PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）喷雾瓶]。”；2、适用范围由“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及周围皮肤护理。产品无菌提供。一次性使用。”变更为“用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤术后创面、痤疮受损及抓挠皮炎/湿疹患处/植发术后引起的非慢性创面)的护理，为创面愈合提供微环境。产品经钴60灭菌后应无菌，一次性使用。”；3、产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

桂林平乐生命科学园

型号规格：

2ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、80ml/瓶、100ml/瓶。

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	重组人源化胶原蛋白液体敷料	桂械注准20222140322	100ml	428.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	重组胶原蛋白溶液	桂械注准20222140322		428.00
江西省+耗材挂网采购项目	重组胶原蛋白溶液	桂械注准20222140322	100ml	428.0000
云南+常态挂网项目	重组胶原蛋白溶液	桂械注准20222140322	100ml	428.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	重组胶原蛋白溶液	桂械注准20222140322	瓶	428

重组胶原蛋白溶液

联系电话(联系方式来自工商年报及互联网公开信息)

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