植入式心脏复律除颤器Implantable Cardioverter / Defibrillators

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

BIOTRONIK SE & Co. KG

国械注进20193120125

注册人住所：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

批准(备案)日期：

2019-03-25

有效期至：

2024-03-24

结构及组成：

植入式心脏复律除颤器包括混合电路、电池、连接头端（IS-1，DF4，DF-1）、外壳（钛）、放电电容、高频电路（包括馈通电路和天线）。包装盒内包含扭矩扳手。

适用范围：

借助抗心动过速的起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常进行治疗。在规定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以进行1.5T核磁共振成像检查（含扫描排除区，具体要求请见ProMRI说明书）。

代理公司：

华曼兄弟医药科技（苏州）有限公司

代理公司地址：

常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号

变更情况：

2019-07-11 “代理人名称:华曼兄弟医药科技（苏州）有限公司; 代理人住所:常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号;”变更为“代理人名称:百多力（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室;”。 2020-05-06 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。

生产地址：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

型号规格：

Intica 5 VR-T (产品编号404689)、Intica 5 VR-T (产品编号404690)、Intica 5 DR-T (产品编号404687)

管理类别：

第三类

备注：

根据原《分类目录》，产品分类编码为6821。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏复律除颤器	国械注进20193120125	Intica 5 VR-T（产品编号404690）	98000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏复律除颤器	国械注进20193120125	Intica 5 VR-T（产品编号404689）	93000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏复律除颤器	国械注进20193120125	Intica 5 VR-T（产品编号404690）＋远程数据传输	109000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏复律除颤器	国械注进20193120125	Intica 5 VR-T（产品编号404689）＋远程数据传输	104000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏复律除颤器	国械注进20193120125	Intica 5 DR-T（产品编号404687）	140000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏复律除颤器	国械注进20193120125	Intica 5 DR-T（产品编号404687）＋远程数据传输	151000.0000
江西省+动态第28批	植入式心脏复律除颤器	国械注进20193120125	Intica 5 VR-T（产品编号404689）	93000.0000
江西省+动态第28批	植入式心脏复律除颤器	国械注进20193120125	Intica 5 DR-T（产品编号404687）	140000.0000
江西省+动态第28批	植入式心脏复律除颤器	国械注进20193120125	Intica 5 VR-T（产品编号404690）	98000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	植入式心脏复律除颤器	国械注进20193120125	Intica 5 VR-T（产品编号404690）+远程数据传输	109000