自动乳腺超声诊断系统-苏械注准20222061572-器械数据

产品名称：

自动乳腺超声诊断系统

注册人名称：

通用电气医疗系统(中国)有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222061572

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区长江路19号

批准(备案)日期：

2024-01-16

有效期至：

2027-07-26

结构及组成：

自动乳腺超声诊断系统由扫查站和工作站组成，扫查站为基本配置，工作站为选配。扫查站为超声系统，带有关节臂、15.6”的触摸显示器、扫描头组件（包括扫描头框架和C15-6XW 探头）、一次性使用的非灭菌扫描头耦合膜。探头为固定连接。耦合膜为可分离式且在扫查每个患者后更换。工作站由读图软件（Invenia ABUS Viewer 发布版本：R2（已取得医疗器械注册证））安装在电脑上组成。

适用范围：

用于对女性进行诊断性乳房超声成像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-16产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区长江路19号

型号规格：

Invenia ABUS 2.0 To-Go

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222061572”医疗器械注册证共同使用