同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南迈瑞医疗科技有限公司

湘械注准20202401898

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

批准(备案)日期：

2021-07-26

有效期至：

2025-12-29

结构及组成：

R1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM） 0.1 mmol/L；NADH 0.2 mmol/L；三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP） 0.5 mmol/L；α-酮戊二酸 5.0 mmol/L；R2：谷氨酸脱氢酶（GLDH） 10.0 KU/L；S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶（SAHase） 3.0 KU/L；腺苷脱氨酶（ADA） 5.0 KU/L；HCY甲基转移酶（HMT ase） 5.0 KU/L；校准品：人血清。

适用范围：

该试剂盒采用酶循环法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中同型半胱氨酸的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-07-26n变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

型号规格：

33 mL R1：1×25 mL，R2：1×8 mL；45 mL R1：1×34 mL，R2：1×11 mL；76 mL R1：2×28 mL，R2：2×10 mL；76 mL R1：1×58 mL，R2：1×18 mL；132 mL R1：4×25 mL，R2：4×8 mL；180 mL R1：4×34 mL，R2：4×11 mL；每种包装规格都可选配校准品：5×1.0 mL

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）	湘械注准20202401898	R1:1×58mL+R2:1×18mL	2031.0300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）	湘械注准20202401898	R1:1×58mL+R2:1×18mL+校准品:5×1mL	2031.0300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法)	湘械注准20202401898	R1:1×58 mL+R2:1×18 mL+校准品:5×1 mL	188.47