电子上消化道内窥镜-国械注准20193061536-器械数据

产品名称：

电子上消化道内窥镜

注册人名称：

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193061536

注册人住所：

深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼

批准(备案)日期：

2019-01-29

有效期至：

2024-01-28

结构及组成：

该产品为手持式直视型电子内窥镜，由头端部、插入部、操作部和导光插头部组成。

适用范围：

该产品在医疗机构中与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号：HD-330、HD-330Plus）配合使用，通过视频显示器提供图像，用于人体上消化道（包括食道、胃内腔、十二指肠）的观察成像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-09-11 “注册人住所:深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼；生产地址:深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼；深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼”变更为“注册人住所:深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园(2期)12栋201、202；生产地址:深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼”。 2022-06-02 “生产地址:深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼；”变更为“生产地址:深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼；深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦3F-01 3层-6层”。

生产地址：

深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼；深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼

型号规格：

EG-330

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原产品名称为“电子胃镜”，原适用范围为“用于人体上消化道（包括食道、胃内腔、十二指肠）进行内窥镜检查、诊断。”原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3221027号