一次性使用无菌低阻力溶药器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌低阻力溶药器

注册人名称：

上海宝舜医疗器械有限公司

沪械注准20202140238

注册人住所：

上海市金山区枫泾镇贵泾路18号

批准(备案)日期：

2020-05-19

有效期至：

2025-05-18

结构及组成：

产品由外套、芯杆、活塞、活塞帽、溶药针座、溶药针护套和溶药针管组成。其中，外套、芯杆、活塞帽、溶药针座由聚丙烯材料制成；活塞由天然橡胶材料制成；溶药针管为06Cr19Ni10医用不锈钢针管；溶药针护套由聚乙烯材料制成。

适用范围：

供医疗机构临床溶药用，不得用于人体注射。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市金山区贵泾路18号”变更为“上海市金山区贵泾路18号；上海市金山区贵泾路28号3幢车间西侧”。;本文件与“沪械注准20202140238”注册证共同使用。;2020-06-15,（1）产品注册证：型号规格中增加F、G、H三种溶药器型号，F型产品由溶药针变更为保护帽，G型产品活塞组件由“活塞、活塞帽”变更为“活塞”，H型产品为在G型产品的基础上由溶药针变更为保护帽；结构组成细化描述；具体变更内容详见附件1（共2页）。\\n（2）产品技术要求变更内容详见附件2（共9页）。;本文件与“沪械注准20202140238”注册证共同使用。;2020-12-07

生产地址：

上海市金山区贵泾路18号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用无菌低阻力溶药器	沪械注准20202140238	20ml 1.6×30TWCZ	1.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用无菌低阻力溶药器	沪械注准20202140238	30ml 1.6×30TWCZ	2.2600
江西省+动态第44批	一次性使用无菌低阻力溶药器	沪械注准20202140238	1.2#侧孔针	2.8000
江西省+动态第44批	一次性使用无菌低阻力溶药器	沪械注准20202140238	1.6#侧孔针	1.8000
江西省+动态第44批	一次性使用无菌低阻力溶药器	沪械注准20202140238	1.6#斜面针	1.7800
江西省+动态第44批	一次性使用无菌低阻力溶药器	沪械注准20202140238	1.2#斜面针	2.6800
江西省+动态第22批	一次性使用无菌低阻力溶药器	沪械注准20202140238	1.2#、1.6# 吸塑	1.4800
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌低阻力溶药器	沪械注准20202140238	30ml 1.6×30TWXZ	2.2600
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌低阻力溶药器	沪械注准20202140238	30ml 1.2×30TWCZ	2.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用无菌低阻力溶药器	沪械注准20202140238	30ml 1.2×30TWXZ	1.9200