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实时荧光定量PCR仪

国产失效注册第三类

产品名称：

实时荧光定量PCR仪

注册人名称：

国械注准20183401609

注册人住所：

厦门市同安区西洲路2043号11层

批准(备案)日期：

2018-02-27

有效期至：

2023-02-26

结构及组成：

主要由控制系统单元、电源系统单元、光电系统单元、模块部件单元、热盖部件单元、外壳部件单元和软件（版本号：V1）组成。

适用范围：

产品基于荧光聚合酶链式反应（PCR），与配套的核酸检测试剂共同使用，在临床上可对来源于人体的核酸样本（DNARNA）进行定量、定性检测和熔解曲线检测，包括病原体和人类基因等项目。

变更情况：

2022-06-13 “注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”。

生产地址：

厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元

型号规格：

TIB-86008300

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401683号