一次性吻合器-沪食药监械（准）字2013第2081721号-器械数据

产品名称：

一次性吻合器

注册人名称：

柯惠医疗器材制造（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2013第2081721号

注册人住所：

上海市闵行区漕河泾出口加工区浦星路789号10号楼

批准(备案)日期：

2013-11-21

有效期至：

2017-11-20

结构及组成：

本产品由吻合钉，器械杆，手柄，钉砧，钉匣，切割刀和白色穿刺器组成；其中吻合钉的材料为TA1。主要技术指标：1、吻合器外形应平整、光滑，无锋棱、毛刺及裂纹。器身上的刻度值或标识应清晰； 2、吻合钉头端应尖锐；切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃；3、吻合器的组件与器身架应能顺利地装配和拆卸；各移动部位应能顺利推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身应牢固，吻合钉不应有脱落；4、吻合器的保障机构开闭应灵活，使用应安全。弹簧应有足够弹性，当松开手柄时能迅速复位；5、硬度要求:吻合器的钉砧应经热处理，其硬度应在372～423HV0.2；切割刀的硬度应不低于377HV0.2。