免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)-兵械注准20192400083-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

新疆利康祥运生物科技有限公司

注册(备案)号：

兵械注准20192400083

注册人住所：

新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

批准(备案)日期：

2023-11-29

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

\"试剂成分浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6 18.16 mmol/l氯化钠 123.20 mmol/l聚乙二醇 ---防腐剂 ---试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 pH 7.6 18.16 mmol/lIgA抗体 ---防腐剂 ---校准品(人血清基质)：免疫球蛋白A ≥50% 40～600 mg/dl质控品(人血清基质)：免疫球蛋白A ≥50%水平1: 70-260mg/dl水平2: 160-600mg/dl\"

适用范围：

\"本试剂盒用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白A含量。IgA在可溶性免疫球蛋白中占15%。约有90%的血清IgA以单体形式存在，其余以二聚体和多聚体形式存在。大多数IgA不在血清中，而是以另一种重要形式分泌性IgA存在于泪液、唾液、消化液和呼吸道分泌液中。IgA浓度的下降发生在原发性及继发性免疫缺陷综合症中，蛋白质从肠内流失及通过被烫伤的皮肤而流失也可引起IgA浓度降低。IgA水平的升高与严重感染和自身免疫疾病有关，特别是肝的炎症过程会使血清IgA水平升高。多种骨髓瘤能产生大量单克隆或多克隆的IgA。\"

变更情况：

无

生产地址：

新疆乌鲁木齐市（第十二师）经济技术开发区（头屯河区）新疆乌鲁木齐市经济技术开发区兵团工业园区丁香街2号

型号规格：

\"包装规格试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml选配：校准品(液体)1×1ml 质控品(2水平) 2×1ml\"

产品储存条件及有效期：

\"1. 已经开启或未开启的试剂均应在2-8℃储存，可稳定至有效期,有效期为 12个月。避光保存，用后立即盖好封盖。2. 已经开启的试剂注意不要被污染,试剂在仪器试剂仓中稳定28天。3. 不要冰冻试剂，不可混用不同批号试剂。4. 校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，可稳定至有效期，有效期12个月。5. 生产日期及失效日期见标签。\"

管理类别：

Ⅱ