制氧机-苏械注准20182080900-器械数据

产品名称：

制氧机

注册人名称：

江苏双盛医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182080900

注册人住所：

丹阳市丹东工业园（陵口122省道工业集中区12号）

批准(备案)日期：

2025-06-13

有效期至：

2028-05-09

结构及组成：

制氧机由制氧主机、流量计、湿化瓶、鼻氧管(选配附件)、吸氧面罩(选配附件)、雾化组件(选配附件)组成。雾化组件应用于具有雾化功能的机型，由雾化杯、咬嘴、连接管组成。选配附件为外购件。

适用范围：

用于生产富氧空气(93%氧),按其临床适用范围向患者供氧。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-13适用范围变更由“用于制取医用氧气”变更为“用于生产富氧空气（93%氧）,按其临床适用范围向患者供氧。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

丹阳市丹东工业园（陵口122省道工业集中区12号）

型号规格：

SS-3、SS-3A、SS-3B、SS-3W、SS-3WA、SS-3WB、SZ-1A、SZ-1AW、SZ-1B、SZ-1BW、SZ-1C、SZ-1CW、SZ-1D、SZ-1DW、SZ-1E、SZ-1EW、SZ-2A、SZ-2AW、SZ-2B、SZ-2BW、SZ-2C、SZ-2CW、SZ-2D、SZ-2DW、SZ-2E、SZ-2EW、SZ-3A、SZ-3AW、SZ-3B、SZ-3BW、SZ-3C、SZ-3CW、SZ-3D、SZ-3DW、SZ-3E、SZ-3EWSZ-4A、SZ-4AW、SZ-4B、SZ-4BW、SZ-4C、SZ-4CW、SZ-4D、SZ-4DW、SZ-4E、SZ-4EW、SZ-5A、SZ-5AW、SZ-5B、SZ-5BW、SZ-5C、SZ-5CW、SZ-5D、SZ-5DW、SZ-5E、SZ-5EWSZ-6AW、SZ-6BW、SZ-6CW、SZ-6DW、SZ-6EWSZ-7AW、SZ-7BW、SZ-7CW、SZ-7DW、SZ-7EWSZ-8AW、SZ-8BW、SZ-8CW、SZ-8DW、SZ-8EW

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182080900”医疗器械注册证共同使用