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微生物鉴定药敏分析系统

国产有效注册第二类

产品名称：

微生物鉴定药敏分析系统

注册人名称：

珠海美华医疗科技有限公司

粤械注准20152220508

注册人住所：

珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元

批准(备案)日期：

2022-08-17

有效期至：

2025-07-09

结构及组成：

分析系统由计算机、分析软件和检测器部分组成。检测器包括光电检测装置、试剂板托盘、运动控制系统。

适用范围：

与微生物鉴定药敏体外诊断试剂配套供进行临床致病菌(革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和真菌)的鉴定和抗菌药物MIC半定量分析。

变更情况：

2022-08-20: 1、注册人住所由“珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元”变更为“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元”。rn2、生产地址由“珠海市唐家湾镇港湾大道科技一路10号副楼三层3B-3单元，一层A1、B1单元；珠海市唐家湾镇科技七路1号3栋203单元”变更为“珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元、301单元、302单元、401单元”。

生产地址：

珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元、301单元、302单元、401单元

型号规格：

MA120

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152220508”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-06微生物分析设备