胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20212400422

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2021-08-09

有效期至：

2026-08-08

结构及组成：

试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品和质控品组成。tttttttttttttt组分ttttttttttttttt装量ttttttttttttttt组成成分ttttttttttttttttttt50测试ttttttttttttttt100测试ttttttttttttttttttt试剂1（R1）ttttttttttttttt2.5 mL/瓶×1瓶ttttttttttttttt5.0 mL/瓶×1瓶ttttttttttttttt含有异硫氰酸荧光素（FITC）标记的PGⅡ抗体（浓度1.0 µg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。ttttttttttttttttttt试剂2（R2）ttttttttttttttt2.5 mL/瓶×1瓶ttttttttttttttt5.0 mL/瓶×1瓶ttttttttttttttt含有碱性磷酸酶（ALP）标记的抗PGⅡ抗体（浓度0.5µg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。ttttttttttttttttttt磁分离试剂（M）ttttttttttttttt2.5mL/瓶×1瓶ttttttttttttttt5.0 mL/瓶×1瓶ttttttttttttttt含包被有抗异硫氰酸荧光素（FITC）抗体的磁性微粒（浓度1.0mg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟基甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。ttttttttttttttttttt校准品（STD）ttttttttttttttt0.5 mL/瓶×6瓶ttttttttttttttt0.5 mL/瓶×6瓶ttttttttttttttt6个水平冻干品，由一定浓度PGⅡ抗原和含牛血清白蛋白的缓冲液配制而成。校准品的目标浓度分别为0.00 ng/mL，5.00 ng/mL，10.00 ng/mL，25.00 ng/mL，50.00 ng/mL和100.00 ng/mL。ttttttttttttttttttt质控品（QC）ttttttttttttttt1.0 mL/瓶×2瓶ttttttttttttttt1.0 mL/瓶×2瓶ttttttttttttttt2个水平冻干品，由一定浓度PGⅡ抗原和含牛血清白蛋白的缓冲液配制而成。质控品的目标浓度为10.00ng/mL和50.00ng/mL。tttttt t注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清样本中的胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

t生产地址：“京械注准20212400422：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。

(批准日期：20210813)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

100测试/盒；50测试/盒

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	京械注准20212400422	100测试/盒	3800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	京械注准20212400422	100测试/盒	3800