胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南智科生物科技有限公司

湘械注准20222401050

注册人住所：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301

批准(备案)日期：

2022-10-10

有效期至：

2027-06-12

结构及组成：

磁分离试剂 Ra：包被着抗 PG Ⅱ抗体(小鼠单抗，IgG)的超顺磁性微粒，0.2～0.4 g/L；Tris 缓冲液，10 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/L。吖啶酯试剂Rb:抗PG Ⅱ抗体(小鼠单抗，10 mmol/L；ProClin，IgG)-吖啶酯标记物，2～4 mg/L；MES缓冲液300，0.5g/L。校准品：添加了不同量PGⅡ抗原，含防腐剂的10mM Tris缓冲液。水平1：（5～15）ng/mL、水平2：（35～65）ng/mL。质控品:添加了不同量PGⅡ抗原，含防腐剂的10mM Tris 缓冲液。水平1：（5～15）ng/mL、水平2：（35～65）ng/mL。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量, 临床上主要用于评价胃底粘腺病变。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-10-10n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋3楼301”。2、变更生产地址由“湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋”变更为“湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层”。

生产地址：

湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋第一层

型号规格：

A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存18个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401050	200人份/盒	19200