前白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

前白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400512

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2020-05-12

有效期至：

2025-05-11

结构及组成：

试剂1（R1):由TrisHCl缓冲液（浓度：10.0 mmolL）组成；试剂2（R2):由TrisHCl缓冲液（浓度：10.0 mmolL）、羊抗人前白蛋白抗体（浓度：700mgL）组成；校准品（液体） ①：氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）②：人源性前白蛋白（85.0±5.0mgL）, 氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）③：人源性前白蛋白（170.0±10.0mgL）, 氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）④：人源性前白蛋白（340.0±15.0mgL）, 氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）⑤：人源性前白蛋白（500.0±20.0mgL）, 氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；校准品（液体）⑥：人源性前白蛋白,675.0±25.0mgL）, 氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；质控品（液体）①：人源性前白蛋白（250.0～300.0mgL），氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）；质控品（液体）②：人源性前白蛋白（100.0～150.0mgL）, 氯化钠（9.0gL），牛血清蛋白（10.0gL），Proclin300（0.1%）。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白（PALB）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

1. 试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×60ml；2. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml；3. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；4. 试剂1（R1）：3×80ml，试剂2（R2）：1×80ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml。6. 校准品（液体）：6×1ml（选配）7. 质控品（液体）：2×1ml（选配）。

产品储存条件及有效期：

1. 未开封试剂、校准品、质控品应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2. 开封试剂在试剂仓（2～8℃）中可稳定保存30天，校准品、质控品开瓶后（2～8℃）密封保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202400512	R1:2×60ml R2:1×40ml	1584.0000
江西省+动态第48批	前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202400512	R1:6×60ml R2:2×60ml	4752.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202400512	3.试剂1(R1):2×60ml，试剂2(R2):1×40ml；	1584.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202400512	1.试剂1(R1):6×60ml，试剂2(R2):2×60ml；	4752.0000
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202400512	试剂1（R1）：6×60ml，试剂2（R2）：2×60ml	1158.1000
江西省+肝功生化试剂集采	前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202400512	试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml	386.0300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202400512	R1:2×60ml R2:1×40ml	1584.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	苏械注准20202400512	R1:6×60ml R2:2×60ml	4752.00