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血脂测试条（干化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血脂测试条（干化学法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20212400093

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2021-07-29

有效期至：

2026-07-28

结构及组成：

产品组成包含：血脂测试条及代码卡。测试条主要由塑料外板、网纱、分离膜、反应膜组成。其中的化学品成份如下：项目：总胆固醇，成分含量：胆固醇酯酶>0.8U，胆固醇氧化酶>0.4U，4-氨基安替比林>0.02mg；项目：高密度脂蛋白胆固醇，成分含量:胆固醇酯酶>0.3U，胆固醇氧化酶>0.25U，4-氨基安替比林>0.02mg，磷钨酸钠>0.1mg；项目：甘油三酯，成分含量：脂蛋白酯酶>1.04U，甘油激酶>0.7U，甘油磷酸氧化酶>0.5U，4-氨基安替比林>0.02mg。

适用范围：

定量检测人全血（静脉血与毛细血管血）中的总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）和甘油三酯（TG）的含量，产品仅供医疗机构使用，用于总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇及甘油三酯水平的监测，可预估患者患心血管疾病的风险，但不能作为心血管疾病诊断的唯一依据。

变更情况：

同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“测试条主要由塑料外板、网纱、分离膜、反应膜组成。其中的化学品成份如下：项目：总胆固醇，成分含量：胆固醇酯酶>0.8U，胆固醇氧化酶>0.4U，4-氨基安替比林>0.02mg；项目：高密度脂蛋白胆固醇，成分含量:胆固醇酯酶>0.3U，胆固醇氧化酶>0.25U，4-氨基安替比林>0.02mg，磷钨酸钠>0.1mg；项目：甘油三酯，成分含量：脂蛋白酯酶>1.04U，甘油激酶>0.7U，甘油磷酸氧化酶>0.5U，4-氨基安替比林>0.02mg。”变更为“产品组成包含：血脂测试条及代码卡。测试条主要由塑料外板、网纱、分离膜、反应膜组成。其中的化学品成份如下：项目：总胆固醇，成分含量：胆固醇酯酶>0.8U，胆固醇氧化酶>0.4U，4-氨基安替比林>0.02mg；项目：高密度脂蛋白胆固醇，成分含量:胆固醇酯酶>0.3U，胆固醇氧化酶>0.25U，4-氨基安替比林>0.02mg，磷钨酸钠>0.1mg；项目：甘油三酯，成分含量：脂蛋白酯酶>1.04U，甘油激酶>0.7U，甘油磷酸氧化酶>0.5U，4-氨基安替比林>0.02mg。”；2、产品储存条件及有效期由“1.请将本品放在2℃～30℃干燥处密封保存，避免阳光直射和高温，切不可冷冻。2.测试条必须在原包装中保存。在正确的储存条件下，有效期为12个月。筒装测试条开启后筒盖需密封，有效期为3个月；单条袋装测试条开启后应在5分钟内完成测试。”变更为“1.请将本品放在2℃～30℃干燥处密封保存，避免阳光直射和高温，切不可冷冻。2.测试条必须在原包装中保存。在正确的储存条件下，有效期为18个月。筒装测试条开启后筒盖需密封，有效期为3个月；单条袋装测试条开启后应在5分钟内完成测试。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市九华路东巷4号

型号规格：

PFS 30

产品储存条件及有效期：

1.请将本品放在2℃～30℃干燥处密封保存，避免阳光直射和高温，切不可冷冻。rn2.测试条必须在原包装中保存。在正确的储存条件下，有效期为18个月。筒装测试条开启后筒盖需密封，有效期为3个月；单条袋装测试条开启后应在5分钟内完成测试。

管理类别：

第二类

备注：

型号：PFS 30