血脂测试条（干化学法）-桂械注准20252400228-器械数据

产品名称：

血脂测试条（干化学法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20252400228

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2025-06-04

有效期至：

2030-06-03

结构及组成：

血脂测试条及1个代码卡。测试条主要由塑料外板、网纱、分离膜和反应膜组成，其中反应膜上化学品主要成分如下：项目：总胆固醇，成分：胆固醇酯酶0.8U、胆固醇氧化酶0.4U；项目：高密度脂蛋白胆固醇，成分：胆固醇酯酶0.3U、胆固醇氧化酶0.25U；项目：甘油三酯，成分：脂蛋白酯酶1.04U、甘油激酶0.7U、甘油磷酸氧化酶0.5U。

适用范围：

用于定量检测人全血(静脉血与毛细血管血)中的总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和甘油三酯(TG)的含量。用于总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇及甘油三酯水平的监测，可预估患者患心血管疾病的风险，但不能作为心血管疾病诊断的唯一依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市九华路东巷4号

型号规格：

PFS 31、PFS 33

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～30℃干燥处密封保存，避免阳光直射和高温，切不可冷冻。2.有效期：测试条必须在原包装中保存。在正确的储存条件下，有效期为18个月。筒装测试条开启后应立即盖上瓶盖，有效期为90天；单条袋装测试条开启后应在5分钟内完成测试。

管理类别：

Ⅱ

备注：

型号：PFS 31、PFS 33