多导睡眠呼吸监测仪-津械注准20212070186-器械数据

产品名称：

多导睡眠呼吸监测仪

注册人名称：

天津怡和嘉业医疗科技有限公司

注册(备案)号：

津械注准20212070186

注册人住所：

天津市武清开发区新兴路1号4-3

批准(备案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2026-05-25

结构及组成：

H2 Plus:H2主机、Plus心电组件、导联线（胸腹呼吸导联线、心电导联线）、一次性使用心电电极（外购有注册证的合格产品）、传感器（脉搏血氧饱和度传感器、一次性使用脉搏血氧饱和度传感器（选配）和血氧延长线（选配）、麦克式鼾声传感器、热敏式口鼻气流传感器、胸腹呼吸绑带）、一次性使用鼻氧管、CPAP压力管、数据传输线（选配）、数据存储卡、PolyHub数据波形显示软件（发布版本：1）、Polypro S1数据分析软件（发布版本：1）\\r\\n\\r\\nH2 Elite:H2主机、Elite脑心电组件、导联线（胸腹呼吸导联线、心电导联线、腿动导联线、脑电（肌电）导联线）、一次性使用心电电极（外购有注册证的合格产品）、传感器（脉搏血氧饱和度传感器、一次性使用脉搏血氧饱和度传感器（选配）和血氧延长线（选配）、麦克式鼾声传感器、热敏式口鼻气流传感器、胸腹呼吸绑带）、一次性使用鼻氧管、CPAP压力管、数据传输线（选配）、数据存储卡、PolyHub 数据波形显示软件（发布版本：1）、Polypro S1 数据分析软件（发布版本：1）\\r\\n\\r\\nH2 Pro:H2主机、Pro脑心电组件、导联线（胸腹呼吸导联线、心电导联线、腿动导联线、脑电（肌电）导联线）、一次性使用心电电极（外购有注册证的合格产品）、传感器（脉搏血氧饱和度传感器、一次性使用脉搏血氧饱和度传感器（选配）和血氧延长线（选配）、麦克式鼾声传感器、热敏式口鼻气流传感器、胸腹呼吸绑带）、一次性使用鼻氧管、CPAP压力管、数据传输线（选配）、数据存储卡、PolyHub数据波形显示软件（发布版本：1）、Polypro S1数据分析软件（发布版本：1）

适用范围：

多导睡眠呼吸监测仪用于监测受检者睡眠过程中的血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、体位、脑电、肌电、眼动电、心电、鼾声等生理参数并可显示呼吸机输出的CPAP压力，辅助医生对睡眠呼吸暂停低通气综合征进行诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更 20230310

生产地址：

天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房,天津市武清开发区创业总部基地C20号楼,天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3,天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房

型号规格：

H2、H2 Plus、H2 Elite、H2 Pro

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

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