多导睡眠呼吸监测仪-浙械注准20202070051-器械数据

产品名称：

多导睡眠呼吸监测仪

注册人名称：

杭州菲诗奥医疗科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20202070051

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区长河街道江二路57号1幢A区19楼1920室

批准(备案)日期：

2021-09-09

有效期至：

2025-01-19

结构及组成：

iRem-A由主机（包含所有的传感器：脑电、眼动电、肌电、心电、呼吸气流、胸腹呼吸、脉搏血氧饱和度、体位、环境光、腿动、体动、鼾声）、数据传输线、心脑电分线器组成。iRem-B由主机（包含所有的传感器：呼吸气流、胸腹呼吸、脉搏血氧饱和度、体位、环境光、体动）组成。 iRem-C由主机（包含所有的传感器：呼吸气流、脉搏血氧饱和度、体位、环境光、体动）组成。

适用范围：

产品用于对患者睡眠过程中的脑电、眼动电、肌电、心电、呼吸气流、胸腹呼吸、脉搏血氧饱和度、脉率、体位、腿动、鼾声、环境光的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由浙江省杭州市滨江区长河街道江二路57号1幢A区19楼1920室变更为浙江省杭州市余杭区兴起路528号4幢6楼606室;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州市余杭区兴起路528号4幢6楼606室

型号规格：

iRem-A、iRem-B、iRem-C

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：