糖化血红蛋白(HbA1c)试剂盒(胶乳凝集反应法)-沪食药监械(准)字2011第2400790号-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白(HbA1c)试剂盒(胶乳凝集反应法)

注册人名称：

上海丰汇医学科技有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2011第2400790号

注册人住所：

上海市浦东新区黄家车路760号

批准(备案)日期：

2011-08-19

有效期至：

2015-08-18

结构及组成：

R1: 胶乳、甘氨酸缓冲液; R2a: 羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液; R2b:鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液;溶血液:去离子水。产品有效期:12个月。附件:产品标准,产品说明书。

适用范围：

供医疗机构用于对全血中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度进行体外定量测定,作辅助诊断用。

产品标准编号：

YZB/沪5339-40-2011

生产地址：

上海市浦东新区黄家车路760号2号楼、3号楼102)202室

型号规格：

R1 60ml×1/R2a:1ml×1)R2b:19ml×1,R1 45ml×1/ R2a:0.75ml×1)R2b:14.25ml×1,R1 30ml×1/ R2a:0.5ml×1)R2b:9.5ml×1, (45ml+0.75ml+14.25ml)×2,(30ml+0.5ml+9.5ml)×2。溶血液100ml。