糖化血红蛋白(HbA1c)试剂盒(胶乳凝集反应法)-沪械注准20152400440-器械数据

产品名称：

糖化血红蛋白(HbA1c)试剂盒(胶乳凝集反应法)

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20152400440

注册人住所：

上海市张江高科技园区蔡伦路720弄2号501室

批准(备案)日期：

2015-07-09

有效期至：

2020-07-08

生产地址：

上海市浦东新区黄家车路760号2号楼、3号楼102)202室

型号规格：

R160ml×1/R220ml×1)R145ml×1/R215ml×1)R130ml×1/R210ml×1)(45ml+15ml)×2)(30ml+10ml)×2。试剂二(R2)由R2a和R2b组成其比例为1:19。每盒试剂中都含有溶血液100ml。

预期用途：

供医疗机构用于对全血中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度进行体外定量测定。作辅助诊断用。

主要组成成分：

产品组成:试剂一(R1)胶乳、甘氨酸缓冲液;试剂二(R2a)羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液;试剂二(R2b)鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液;溶血液:去离子水。