双参数血糖尿糖仪-桂械注准20142220006-器械数据

产品名称：

双参数血糖尿糖仪

注册人名称：

桂林中辉科技发展有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20142220006

注册人住所：

桂林市西城经济开发区鲁山工业区

批准(备案)日期：

2022-05-17

有效期至：

2027-05-16

结构及组成：

本产品由外壳、主板、显示部分、按键、电池组成。基本原理为采用葡萄糖氧化酶的电化学法。rn血糖基本参数：rn①血糖测量范围：1.1mmol/L～33.3mmol/L（20mg/dL～600mg/dL）；rn②样本要求：毛细血管全血和/或静脉全血；rn③分析速度：5秒/次；rn④测量重复性：测量浓度＜5.5mmol/L（＜100 mg/dL）时，SD＜0.42 mmol/L（＜7.7 mg/dL），测量浓度≥5.5 mmol/L（≥100 mg/dL）时，CV＜7.5%；rn⑤准确度：测量结果偏差的95%应符合下列要求：测量浓度≤4.2mmol/L（≤75 mg/dL）时，允许偏差不超过±0.83 mmol/L（±15 mg/dL），测量浓度＞4.2 mmol/L（＞75 mg/dL）时，允许偏差不超过±20%。rn尿糖基本参数：rn①尿糖测量样本要求：新鲜尿液；rn②分析速度：10秒/次；rn③测量重复性：测量浓度＜5.5mmol/L（＜100 mg/dL）时，SD＜0.42 mmol/L（＜7.7 mg/dL），测量浓度≥5.5mmol/L（≥100 mg/dL）时，CV≤7.5%；rn④准确度：测量结果偏差的95%应符合下列要求：测量浓度≤5.5mmol/L（≤100 mg/dL）时，允许偏差不超过±1.1 mmol/L（±20mg/dL），测量浓度＞5.5mmol/L（＞100 mg/dL）时，允许偏差不超过±20%。

适用范围：

用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血、尿液中的葡萄糖浓度，适用于医疗机构定量检测和个人定量自测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市西城经济开发区鲁山工业区

型号规格：

ZH-G01U

产品储存条件及有效期：

5年

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号:桂械注准20142400006