甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2014第3401765号-器械数据

产品名称：

甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

武汉生命科技股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401765号

注册人住所：

武汉市东湖开发区高农路生物医药园中小企业园服务中心A-7号楼

批准(备案)日期：

2014-09-22

有效期至：

2019-09-21

变更情况：

变更日期:2015.05.25,“注册人住所:武汉市东湖开发区高农路生物医药园中小企业园服务中心A-7号楼生产地址:武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药产业园加速器A2-1栋二层”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园一区2-1栋二层生产地址:武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园一区2-1栋二层”。变更日期:2015.12.21,“ 注册人住所:武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园一区2-1栋二层”变更为“ 注册人住所:武汉东湖新技术开发区高新大

产品标准编号：

YZB/国 5143-2014

生产地址：

武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药产业园加速器A2-1栋二层

型号规格：

96 人份/盒

预期用途：

本产品用于体外定性检测人血清/血浆或全血样本中的甲型肝炎病毒IgG抗体。

主要组成成分：

预包被板、小鼠抗甲型肝炎病毒IgG单克隆抗体酶标记物、浓缩洗涤液(20×)、样品稀释液、阴性对照品、阳性对照品、底物液A、底物液B、终止液、自封袋、封口膜。(具体内容详见说明书)。产品有效期:于2～8℃冷藏、避光保存,禁止冷冻,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。