脂类多项质控品-皖械注准20232400159-器械数据

产品名称：

脂类多项质控品

注册人名称：

安徽同致生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

皖械注准20232400159

注册人住所：

合肥市高新区天达路71号华亿科学园A2座8楼801、802、809

批准(备案)日期：

2023-09-02

有效期至：

2028-09-01

结构及组成：

本产品为冻干型质控品\\r\\n主要成份\\t目标浓度\\r\\n载脂蛋白A1\\r\\n载脂蛋白B\\r\\n高密度脂蛋白胆固醇\\r\\n低密度脂蛋白胆固醇\\r\\n牛血清\\t载脂蛋白A1\\t水平1：（0.80-1.20）g\\/L\\r\\n水平2：（1.20-1.80）g\\/L\\r\\n\\r\\n\\t载脂蛋白B\\t水平1：（0.56-0.84）g\\/L\\r\\n水平2：（0.96-1.44）g\\/L\\r\\n\\r\\n\\t高密度脂蛋白胆固醇\\t水平1：（0.64-0.96）mmol\\/L\\r\\n水平2：（0.96-1.44）mmol\\/L\\r\\n\\r\\n\\t低密度脂蛋白胆固醇\\t水平1：（2.00-3.00）mmol\\/L\\r\\n水平2：（3.04-4.56）mmol\\/L\\r\\n 注：不同批号的质控品靶值存在差异，具体见每批次靶值单。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白A1、载脂蛋白B、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

型号规格：

Q1:0.5mL×1，Q2:0.5mL×1; \\r\\nQ1:0.5mL×2，Q2:0.5mL×2;\\r\\nQ1:0.5mL×5，Q2:0.5mL×5; \\r\\nQ1:0.5mL×10，Q2:0.5mL×10;\\r\\nQ1:1mL×1，Q2:1mL×1; Q1:1mL×2，Q2:1mL×2;\\r\\nQ1:1mL×5，Q2:1mL×5; Q1:1mL×10，Q2:1mL×10;

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封保存，有效期12个月，避免冷冻。复溶后，在2℃～8℃下可保存3天，-20℃下可保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：芜湖森爱驰生物科技有限公司。