需氧微生物培养瓶

国产有效注册第二类

产品名称：

需氧微生物培养瓶

注册人名称：

沪械注准20232400238

注册人住所：

上海市浦东新区康桥工业区浦三路4633号

批准(备案)日期：

2023-09-01

有效期至：

2028-08-31

结构及组成：

含有培养基和用于检测（微生物生长的示踪剂）CO2的内部传感器。培养基：酪蛋白胰腺消化物，豆类食物木瓜蛋白酶消化物，多聚茴香脑磺酸钠SPS，盐酸吡哆醇和其它混合氨基酸以及提纯水中的碳氢酶解物。培养瓶包含混合有CO2和氧气的负压环境。

适用范围：

该产品用于培养和定性检测来自血液和其他正常无菌体液中的需氧微生物（细菌和真菌）。

变更情况：

生产地址变更为：1.江苏省苏州市虎丘区建林路409号（受托生产企业：梅里埃（苏州）生物制品有限公司）；;本文件与“沪械注准20232400238”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-10-23

生产地址：

上海市浦东新区康桥工业区浦三路4633号

型号规格：

100瓶\\/箱

产品储存条件及有效期：

储存于15~30℃，有效期12个月

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	需氧微生物培养瓶	沪械注准20232400238	成人型SA：100个/箱检测下限5CFU/瓶	4500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	需氧微生物培养瓶	沪械注准20232400238	100瓶\|箱	6900.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	需氧微生物培养瓶	沪械注准20232400238	100瓶/箱	8000