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糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

布谷鸟吉因健康科技（湖南）有限公司

湘械注准20222401515

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋2楼

批准(备案)日期：

2022-08-05

有效期至：

2027-08-04

结构及组成：

R1：含0.1M Tris的分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联CA19-9抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中：R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的CA19-9抗体溶于0.1M Tris缓冲液中；校准品（选配）：CA19-9抗原溶于0.1M Tris缓冲液中；质控品（选配）：CA19-9抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中糖类抗原19-9（CA19-9）的浓度，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒；校准品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2；质控品（选配）：1.0mL×2、0.5mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。rn运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。rn未开瓶校准品、质控品于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。

管理类别：

第二类